Endüstriyel otomasyonda lider olan Stäubli Robotik, her GMP temiz ortam seviyesindeki ihtiyaçları karşılayabilecek dayanıklı robotlarıyla öne çıkmaktadır.
İlaç sektöründe çalışacak robotlar, diğer sektörlerden çok daha sıkı talepleri karşılamak zorundadır. Odak noktası, GMP seviyeleri tarafından tanımlanan dekontaminasyon ortamı ve süreçleri ile temizlenebilirlik ve uyumluluktur. Stäubli Robotik üretimin her alanına A/B seviyelerindeki ve daha az sıkı olan C/D seviyelerindeki izolatör ortamları, RAB’ler ve soğutmalı kurutucuların zorlayıcı ihtiyaçlarına göre tasarlanmış robotlarıyla son teknoloji otomasyon çözümleri getiriyor.
A/B’DEN C/D SEVİYELERİNE KADAR: DEĞİŞEN SEKTÖR TALEPLERİNE GÖRE ÜRÜN GELİŞİMİ
Stäubli on yıllardır ilaç endüstrisinin partneridir. 2008 yılında piyasaya sürülen ve alanda çığır açan Stericlean serisi, oldukça titiz temizlik prosedürleri gerektiren alanlarda çalışmak için tasarlanan dünyanın ilk robotu olmuştur. Piyasaya sürüldüğü tarihten beri dünya çapındaki ilaç ve bioteknoloji laboratuvarlarında çalışarak pek çok uygulamaya yeni verimlilik düzeyleri getirmiştir.
Yeni pazar zorlukları ve revize edilen GMP Ek 1 gibi daha sıkı düzenlemelerle tanımlanan mevcut dönem, verimliliği yükseltirken ve çıktıyı artırırken artan mevzuat incelemesine dayanabilecek çözümler gerektirmektedir. Stäubli, beğenilen Stericlean'in uzun süreli başarısını temel alarak, robotlarını daha fazla uygulamayı ele alacak ve değişen uyumluluk ve ticari ihtiyaçları karşılayacak şekilde genişletmek ve uyarlamak için OEM'ler, sistem entegratörleri ve ilaç sanayisi alanındaki müşterilerle birlikte çalıştı. Bunun sonucunda 2022 yılında Stericlean+, amiral gemisi model TX2-60 ile piyasaya sürüldü.
Stericlean+, daha yüksek temizlenebilirlik, yeni bir FDA uyumlu yüzey kaplaması, sızdırmazlık contaları ve benzeri görülmemiş düzeyde ürün ve hasta güvenliği sağlamayı amaçlayan diğer gelişmiş hijyenik tasarım özellikleri ile yüksek aseptik süreçlerin otomasyonunda çığır açan bir üründür. Tüm dış yüzey, izolatörlerde VHP (H2O2) ile yoğun temizlik ve dekontaminasyona dayanabilir.
Birlikte, Stericlean ve Stericlean+ A/B seviyelerindeki üretim alanlarının ihtiyaçlarını karşılayarak, izolatör ortamları, RAB’ler, soğutmalı kurutucular ve otoklavların en yüksek hijyen ve temizlik standartlarını karşılar. Bu robotlar ayrıca hücre ve gen terapisinde (CGT), biyoterapide, API araştırması ve üretiminde, lab otomasyonunda, yardımcı proseslerde ve ilaç sanayisinin farklı alanlarında kullanılırlar.
C SEVİYESİNDEKİ ORTAMLARA İDEAL OTOMASYONUN GETİRİLMESİ
Stäubli'nin ilaç sektörüne sunduğu en yeni ürün olan accessPharma, C seviyesindeki ortama odaklanarak aseptik olmayan alanlar için hızlı ve güvenilir otomasyon çözümleri sunuyor. AccessPharma serisi, temizliğin genellikle izopropil alkol veya etanollü alkollü mendillerle yapıldığı C/D seviyesindeki alanlarda denetim ve ikincil paketleme uygulamaları için tasarlanmıştır. Robotlar, izopropil alkol ve etanole dayanıklı yeni bir kaplamanın yanı sıra hijyenik vidalara sahiptir.
C seviye alanlardaki otomasyon iyileştirmeleri, kuruluşların iş gücü eksiklikleriyle başa çıkmalarına yardımcı olabilir ve çalışanları makinelerin yüklenmesi ve boşaltılmasıyla ilgili fiziksel görevlerden kurtarabilir. Ayrıca mevzuat uygunluğu sağlar ve tutarlı bir iş akışı ve verimliliğin sağlanmasına yardımcı olurlar.
STERICLEAN+ ASEPTİK OTOMASYONDA İYİLEŞTİRMELER SAĞLIYOR
İlaç sanayisi otomasyonunda insanların sürece müdahalesini olabildiğince azaltmak, her zaman ana başlıklardan biri olmuştur. Revize edilen Ek 1, aseptik proseslerde kontaminasyon riskini azaltabilmek için otomasyonun artırılarak insanların sürece müdahalesinin azaltılması gerektiğini vurguluyor.
Otomasyon ve robotlar, ürün haznelerinin açık kaldığı ve kontaminasyon riskinin yüksek olduğu A/B seviyesindeki alanlarda uzun zamandır standart hale gelmiştir. Ancak, eldiven portları aracılığıyla manuel hata müdahalesine izin veren açık sistemler risk oluşturmaya devam etmektedir. Ek 1, eldiven giriş noktalarının kullanımını caydırarak, eldivensiz izolatörlü kapalı otomatik sistemlere olan eğilimi hızlandırmaktadır. Bu tür sistemlerde, proses görevlerini yerine getiren robotlar, telemanipülasyon kullanımıyla arıza müdahalelerini gerçekleştirerek riskleri ortadan kaldırır.
DOLUM-KAPATMA (FILL-FINISH) VE SOĞUTMALI KURUTUCULARIN ARASINI OTOMATİKLEŞTİRME
İlaç üretim hatlarının, özellikle de dolum-kapatma (fill-finish) makineleri ve soğutmalı kurutucuların yapısına bakıldığında otomasyondaki temel eğilimler ortaya çıkabilir. Yeni tesislerde bu istasyonlar genellikle birbirlerine yakın olarak düzenlenir. Otomasyon iyileştirmeleri gerektiren mevcut tesislerde durum her zaman böyle değildir; bu nedenle, dolum-kapatma hattının sonundan donmalı kurutucuya kadar olan taşıma prosesinin otomatikleştirilmesi günümüzde otomasyon iyileştirmelerinin odak noktasıdır.
Geleneksel olarak ürün konteynerleri dolum ve donmalı kurutma istasyonları arasında konveyörler ya da insanlar tarafından taşınır. Ancak ufukta daha verimli ve daha güvenli bir alternatif görünüyor: A/B seviye ortamların aseptik gerekliliklerine uyarlanmış otomatik güdümlü araçlar (AGV'ler). Hücreler arasında bir bağlantı görevi gören mobil çözüm, üretimi artırırken aseptik proses gereksinimlerini karşılamanın anahtarı olacak.
Stäubli Robotik Yaşam Bilimleri ve Gıda Küresel Başkanı Rudolf M. Weiss, alandaki faaliyetlerimizi şöyle özetliyor; "Yaşam bilimleri sektöründeki tüm uygulamalar ve temiz oda seviyeleri için sürekli olarak robotik çözümler geliştiriyoruz, ancak odağımız titiz temizlik gereksinimlerinin geçerli olduğu A/B sınıfı ortamlarda son derece zorlu mobil uygulamalar için hijyenik tasarımlı mobil robotlar üzerinde olacak."
