banner571
x

Kurutma prosesini hızlandıracak yatırım

Ulkar Kimya, makina parkuruna dahil edip kurulumunda son aşamaya geldiği FBD yatırımı sayesinde farklı bir teknoloji kullanarak daha büyük hacimde daha kısa sürede kurutma yapacak.

Kurutma prosesini hızlandıracak yatırım
Enerji

Bünyesinde Nobel İlaç’ın da bulunduğu Ulkar Holding bağlı bir kuruluş olarak Türkiye’de büyük ölçekte ilaç ham maddesi ve ilaç ham maddesi kaplı mikropelletler üreten Ulkar Kimya, kısa ve orta vadeli süreçte tedarik açısından güçlük çekilen, hiç bulunmayan ilaç aktif maddelerine öncelik vererek geliştirmeler yapıyor, böylece Türkiye’deki cari açığa yerli üretim yaparak pozitif yönde katkı sağlıyor. 

Yakın dönemde üretimine başladıkları ve hacmi küçük ürünler için yine GMP kuralları çerçevesinde üretim yapabilecek kilogram ölçeğinde bir üretim sahası kurduklarını söyleyen Ulkar Kimya Genel Müdürü Berkant Köseoğlu, “Proseste kullandığımız ve kullanım sonrası dışarıya attığımız buharı geri kazanım için bir proje oluşturduk ve tamamladık. Proje sayesinde yıllık bazda 120 bin TL gibi bir kazancımız olacağını ön görüyoruz” dedi. Berkant Köseoğlu kapak özelinde sorularımızı yanıtladı. 

Berkant Bey, ilaç hammaddesi üreticisi olarak bize şirketinizin yapılanmasını ve yakın dönem iş gündeminizi anlatmanızı rica ediyoruz.  

Ulkar Kimya, Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi içinde bulunan, yaklaşık 64 bin metrekare üzerinde kurulu ve 135 kişiden oluşan bir anonim şirkettir.  Bünyesinde Nobel İlaç’ın da bulunduğu Ulkar Holding bağlı bir kuruluş olarak Türkiye’de büyük ölçekte ilaç hammaddesi ve ilaç hammaddesi kaplı mikropelletler üretmektedir. Türkiye ve Avrupa otoritelerinden GMP (Good Manufacturing Practices – İyi İmalat Uygulamaları) sertifikasına sahip olan ve ürettiği hammaddeleri hem yurtiçinde hem de yurt dışına satış yapan firmadır.          

Markanız ülkemize alanında ne gibi ilkleri kazandırdı? 

Ulkar Kimya kendi içinde oluşturduğu ilaç etken maddesi Ar-Ge bölümü ile son yıllarda Dünya’da eşdeğeri fazla bulunmayan ya da iyi üretim şartlarında üretilmemiş yine eşdeğer hammaddelerin geliştirilmesine ve ticari olarak üretilmesine odaklandık.  Bu çalışmalarımızı 2018 yılında sonunda almış olduğumuz Ar-Ge merkezi sertifikası ile taçlandırdık.  Bu grubun geliştirdiği nadir ilaç kategorisindeki ilaçlar şu anda yerli üretilerek (Ulkar Kimya hammdde üreticisi ve Nobel İlaç bitmiş ürün üretici) Nobel İlaç tarafından hastalara ulaştırılmaktadır. 

İş gündeminizi ve hedeflerinizi öğrenebilir miyiz? 

Kısa ve orta vadeli süreçte tedarik açısından güçlük çekilen ve hiç bulunmayan ilaç aktif maddelerine öncelik verilerek geliştirmeler yapmak ve Türkiye’deki cari açığa yerli üretim yaparak pozitif yönde katkı yapmak istiyoruz. Ayrıca geliştirilen projelerin, daha verimli, daha çevreci ve daha ekonomik prosesler haline getirilmesine odaklanarak yalın üretim şartlarımızı her geçen gün geliştiriyoruz.

Kalite olarak üretimlerimizi GMP kurallarına göre oluşturduğumuz için kalite sistemimizi güncel tutmak zorundayız. Bu bağlamda kalite güvence dökümantasyon sistemimizi devamlı olarak uluslararası kılavuzlar; European Medicine Agency yayımları, ICH kılavuzları, WHO ve Sağlık Bakanlığı’mızın yayınlamış olduğu GMP klavuzu ile Avrupa Farmakopesi bilgileri doğrultusunda güncelliyoruz.  Bu güncellemeleri yaparken çok fazla kağıt işi ve dokümantasyon söz konusu olduğu için elektronik dokümantasyon sistemini kullanmak üzere aksiyon aldık ve sistemi kurduk. Böylelikle bütün işlemlerimizi tamamen elektronik ortama aktarmış olduk. 

Yeni üretim hattı, Ar-Ge, tesis ya da teknoloji yatırımı kararı nasıl veriliyor? Yakın dönemde ne tür bir yatırıma imza attınız?

Ar-Ge’de geliştirilecek ürünler için Nobel İlaç Strateji Grubu ile çalışma yaparak zaman süreç tablosu hazırlıyoruz, ürünleri geliştirdikten sonra üretim alanımıza transfer ediyoruz.  Eğer ticari üretim için her hangi bir yatırım gerekiyor ise yatırım planı ve bütçe dosyası hazırlıyoruz. Sonrasında üst yönetimin kararı ile sürecimizi ilerletiyoruz.  Yakın dönemde üretimine başladığımız ve hacmi küçük olan ürünler için yine GMP kuralları çerçevesinde üretim yapabilecek kilogram ölçeğinde bir üretim sahası kurduk.  

Üretime dönük hangi teşvikler var ve bundan siz nasıl istifade ediyorsunuz?

Üretime dönük teşvikler konusunda KDV muafiyeti ve dolaylı olarak TÜBİTAK ile Ar-Ge projeleri yaparak yararlanmaya çalışıyoruz.

Fabrikanızda; hammadde girişinden, tasarım ve Ar-Ge çalışmalarına, oradan sevkine kadar olan üretim süreçlerini anlatır mısınız?

Gelen malzemenin giriş kalite kontrolü, sentez üretim ve mikropellet üretimde yapılan in-proses kontroller ve en son üretim bölümlerinde üretilen ürünlerin bitmiş ürün kontrolleri en kritik parametrelerimizdir. Bu bağlamda kalite kontrol birimindeki ekibimiz GLP (Good Laboratory Practıces -  İyi Laboratuvar Uygulamaları) kapsamında Avrupa Farmokopesi metotları çerçevesinde, Sağlık Bakanlığı’nın koymuş olduğu kural ve gerekliliklere uygun olarak analizleri gerçekleştirmektedir. 

İki tane farklı üretim bölümümüz mevcuttur. Sentez ve mikropellet üretimleri birbirlerinden farklı üretimlerdir.  Sentez üretim tamamen organik kimyaya dayalı kimyasal reaksiyonların yapıldığı ilaç aktif hammaddesinin üretildiği alanlardır.  Mikropellet üretimi ise ilaç etken maddesinin küresel şeker tanecikleri üzerine kaplanması ve daha sonra koruyucu kaplamalar yapılarak mikropelletin elde edilmesi üzerine kuruludur. Her iki üretim de büyük hacimli olarak gerçekleştirmektedir. Üretim sırasındaki kontrollerde kalite kontrol bölümü analiz yöntemlerinde yer alan in-proses kontrollerini uygulamakta ve böylelikle üretim parametrelerinin kontrolü ve gidişatın izlenmesi gerçekleştirilmektedir. Üretimde herhangi bir sapma tespit edildiğinde elektronik dökümantasyon sistemi kullanılarak kalite güvence bölümü bilgilendirilerek araştırma yapılmakta ve kalitenin her alanda sağlanması amaçlanmaktadır. 

Sıfır duruş / sıfır hata ile kaliteli üretim adına ne tür metod ve sistemler kullanılıyor? Daha çok hangi otomasyon donanım ve yazılım teknolojilerinden yararlanıyorsunuz? 

Hataların dört temel (4M) nedeni vardır. Bu dört temel neden, kendi içinde ne kadar uyumlu olursa, bir o kadar hatadan uzak bir süreci yaşatır düşüncesiyle hareket ediyoruz.
    
    4M unsurları altındaki odaklandığımız aşağıdaki noktaları analiz ederek, geliştiriyoruz.

  •     Man (İnsan); Tecrübe, eğitim, takım çalışması, oryantasyon, 
  •     Machine (Makine); Bakım, kontrol, kalibrasyon, teknolojik yenilenme,
  •     Media (Ortam-Çevre); İletişim, uygun çalışma ortamı,  
  •     Management (Yönetim); Organizasyon, talimatlar, stratejik öngörü vb.

Kaliteli üretim yapılması için öncelikle üretimde yaşanabilecek risklerin de tespit edilmesi gereklidir. Riskler asla sıfırlanamaz ancak minimize edilebilir. Ulkar Kimya’da ICH Q9 Kalite Yönetimi Risk Yönetimi kılavuzuna göre kurulan sistem ile risk yönetimi “Hata Türleri ve Etkileri Analizi” (FMEA - Failure Mode and Effect Analysis) metodolijisi uygulanarak yapılmaktadır. Olası hata türleri oluşma sıklığı, tespit edilebilirlik ve oluştuğunda etkisi dikkate alınarak değerlendirilir ve risklerin minimize edilmesi için düzeltici faaliyetler gerçekleştirilir.

İlaç sektöründe kaliteli üretim yapılması hammadde ve hizmet tedarikçilerinin denetlenmesi, kalite kontrol süreçlerinde kullanılan analiz yöntemlerinin farmakopi metotlarına uyumlu ve güncel olmasının sağlanması, tüm personele GMP ile ilgili eğitimler vererek kalite bilincinin ve farkındalığın arttırılması temel prensiplerdir.
Yazılım teknolojileri açısından yukarıda da belirttiğimiz üzere dokümantasyon süreçlerinde elektronik dökümantasyon sistemini, malzeme hareketlerinde ise SAP sistemini aktif olarak kullanmaktayız. 

Tesisinizde enerji maliyetlerinizi düşürmek için ne tür çalışmalar yapıyorsunuz? Kendi enerjinizi üretmek için bir yatırım planınız var mı? Yakın dönemde böyle yatırım yaptıysanız sonuçlarını paylaşır mısınız?  

Fabrikamızda enerjiye çok fazla önem veriyoruz çünkü giderlerimizin büyük bir kısmı enerji tarafında. Kontrollü ve temiz alanlarımız, üretiğimiz ürün proseslerindeki farklı gereklilikler nedeniyle, elektrik, buhar ve doğalgaz bizim en büyük gider kalemlerimizi oluşturuyor.  Bu nedenle üretim planımızı, kullandığımız cihazları hep kontrol altında tuatarak ve genelde kampanya üretimleri planlayarak eneji giderlerimiz düşürmeye çalışıyoruz. 

  • Proseste kullandığımız ve kullanım sonrası dışarıya attığımız buharı geri kazanım için bir proje oluşturduk ve tamamladık. Yıllık bazda 120 bin TL gibi bir kazancımız olacağını ön görüyoruz.
  • Ayrıca fabrikada aydınlatma sistemlerimizi led aydınlatma sistemlerine dönüştürdük, buradaki tasarrufumuz yılda 70 bin TL seviyesinde oldu. 

Depolarınızda operasyon süreçlerini hızlandırmak ve doğru sevkiyatı sağlamak adına ne tür donanım ve yazılımlardan yararlanıyorsunuz?  

Biz dünyadaki diğer hammadde üreticileri ile karşılaştırıldığı zaman belirli hammaddelere konsantre olmuş, bir üretim tesisiyiz. Bu yüzden biz küçük depomuzu manuel olarak kullanarak üretim yapabiliyorduk.  Fakat güncellenen GMP gereklilikleri ve yönetmelikler bizi depoda bir adresleme sisteminin oluşturulması yatırıma sevk etti. 2019 yılında tamamladığımız barkod okuma sistemi projesi ile bütün veriler el terminalleri ile SAP sistemine akıyor.  Eskiden kullandığımız ve manuel olarak takip ettiğimiz farklı depo alanları; karantina bölgesi ve onaylanmış malzemelerin beklediği bölge, yeni sistem sayesinde deponun içinde barkod sistemiyle ürünleri birbirinden ayrıştırabileceğimiz, durumlarını güncel kontrol edebileceğimiz bir sisteme dönüştürüldü. 

Makina parkurunuz hakkında bilgi vererek, son dönemde bu alanda yaptığınız yatırımları ve sağladığı avantajları anlatır mısınız?   

Tesisismizde Sentez üretim bölümümüz mevcut reaktör ve alt yapı sistemleriyle -20°C’den +160 °C’ye kadar kimyasal reaksiyonları yapabilen, üretim alanlarında 20 litre ile 6,300 litre aralığında kapasitesi olan 20’den fazla paslanmaz çelik, emaye ve cam reaktörlerden oluşmaktadır. Toplam reaktör kapasitemiz 40 m3’dür.  Tesis içinde reaktör kapasitelerine göre ayrılmış 3 farklı üretim alanı bulunmakta olup bunlar pilot/küçük, orta ve büyük ölçekli alanlar olarak tanımlanmıştır. Her bir  üretim alanına bağlı olan 4 adet ISO Class 8 kontrollü alanımız mevcuttur ve bu alanları, diğer alanlardan “air lock” sistemleriyle ayrılmış durumdadır. Kontrollü alanlarda kristalizasyon, kurutma, öğütme ve ambalajlanma işlemleri yapılmaktadır. Öğütme teknolojisi olarak genelde mikronizatör (jet mill) kullanılmaktadır. 

Makina parkurumuza son olarak FBD (Fluid Bed Dryer - Akışkan Yataklı Kurutucu) dahil ettik ve şu an kurulumları son aşamaya geldi. Farklı teknoloji kullanarak daha büyük hacimde fakat daha kısa sürede kurutma yaparak rekabet gücümüzü arttırmaya çalışıyoruz. Türkiye’de ilaç aktif hammadde üretimi fiili olarak yapan firma sayısı, bir elin parmaklarını geçmez, bu nedenle rakiplerimiz; Çin ve Hindistan karşı her zaman stratejik öngörü ile hareket etmeye çalışıyoruz.

Güncelleme Tarihi: 23 Haziran 2020, 10:04
YORUM EKLE

ST Endüstri Radyo

ST Endüstri Radyo

Dergiler
Partnerler