İZOLATÖRLÜ SİSTEMLER İLE “GÜVENLİ” İLAÇ ÜRETİMİ YAPIYOR

2022 yılında makina ekipman, iş geliştirme, ruhsat ve Ar-Ge’ye 73 milyon TL’lik bütçe ayıran şirketin Onko Koçsel Genel Müdürü Tuğba Koç ile yakın dönem yatırımlarını, kullandıkları öne çıkan teknolojileri ve getirilerini konuştuk. 

İZOLATÖRLÜ SİSTEMLER İLE “GÜVENLİ” İLAÇ ÜRETİMİ YAPIYOR
Robot Zirvesi

“Akılcı çözümler, sağlıklı yarınlar” mottosu ve tüm üretim hatlarına Avrupa GMP sertifikasını alan ilk Türk ilaç firması ünvanı ile imalat yapan Onko İlaç, Avrupa ve Amerika otoritelerine ait denetimlere güvenle girebilmelerini ve bu büyük pazarlara sorunsuz erişebilmeyi sağlayan izolatörlü dolum makinalarını kullanıyor.

Endüstride geliştirilmiş ve son teknoloji olan izolatörlü dolum makinalarını kullanarak üretim yaptıklarını söyleyen Onko Koçsel Genel Müdürü Tuğba Koç, “İzolatörlü sistemler ürünün güvenli bir şekilde üretilmesini sağlarken aynı zamanda çalışan personeli de yine bariyer sistemi ile en üst düzeyde koruyor” dedi.

Öncelikle okuyucularımız için kısaca şirketinizin yapılanmasını anlatmanızı rica ediyoruz. Şirketiniz alanında ne gibi ilklere imza attı?

Onko İlaç, Türk ilaç sektörüne 1987 yılında girmiş ve 1995 yılında ise Koçsel İlaç kardeş şirket olarak gruba katmıştır. Onko ve Koçsel ilaçları, yönetim kurulu başkanlığı İrfan Koç tarafından yürütülen yüzde 100 Türk sermayeli şirketler olarak kurulmuş ve işleyişine devam etmektedir. 

Hematoloji ve onkoloji alanlarında yenilikçi ilaçları ilk olarak ülkemize sağlayarak bu alanlarda öncü konuma geldik. Yerli üretime ağırlık veren bir ilkeyle hareket ediyoruz. 2015 yılında yüksek aktiviteli ürünler için Türkiye'de ilk ve tek olan ileri teknoloji farmasötik üretim tesisini kurarak en üstün teknolojiyi ülkemize getirdik. Tüm üretim hatlarına Avrupa GMP sertifikasını alan ilk Türk ilaç firmasıyız. Ayrıca Türkiye’de ilk GMP onaylı Ar-Ge merkezine sahibiz. Türkiye ve Avrupa GMP onayına sahip üretim tesislerimizde hem kendimiz hem de iş ortaklarımız için yüksek kalite üretimler gerçekleştirebiliyoruz.
Geniş bir terapötik yelpazede tedavi çözümleri üretiyoruz. Bunlar kanser, kan hastalıkları, romatizma hastalıkları, MR, tomografi görüntüleme kontrast maddeleri, üroloji gibi alanlar olarak sıralanabilir. Özellikle onkoloji, hematoloji, romatoloji, radyoloji, fizik tedavi, nöroloji ve dermatoloji alanlarına yönelik ilaçlar üretiyoruz. Bunların yanı sıra tedavi alanlarımız kardiyoloji, nefroloji ve immünoloji dallarını da kapsamaktadır. 

35 yıla varan tecrübemiz, bilgi birikimimiz ve “Akılcı çözümler, sağlıklı yarınlar” mottomuz ile Türkiye’de üretimi sınırlı olan özellikle kanser ilaçlarını ülkemizdeki en üstün teknoloji ile üretip yurt dışına ihraç ederek global bir marka olmak yolunda hızlı ve emin adımlarla ilerliyoruz. Bu sayede ülkemizin yüksek katma değerli ihracatını gerçekleştirerek ilaç sektöründeki dışa bağımlılığını azaltma yolunda büyük bir katkı ortaya koyuyoruz.

İş gündeminizi öğrenebilir miyiz? 2021 yılını nasıl tamamladınız, 2022’nin ilk çeyreği ile birlikte değerlendirir misiniz? 2022 yılı için varsa yeni yatırım  planlarınızı ve hedeflerinizi öğrenebilir miyiz?

Onko Koçsel olarak 2021 hedeflerimizi yüzde 92 oranında tutturarak 463 milyon TL Net satış rakamı ile 2021 yılını kapattık. 2021 yılının son çeyreğinde döviz hareketlerinde aşırı yükselmeler, yurt içi satış rakamlarının elimizde olmayan sebepler ile azaltmasına sebep olmuş, bütçe hedeflerimizde yüzde 8 civarında bir sapma gerçekleşmiştir. İhracatımız 2021 yılında toplam satışların yüzde 22’sine ulaşmıştır (11,5 Mio USD). 2020 yılına göre ihracatımızı yüzde 70 oranında artmış durumdayız.

2022 net satış bütçemiz 933 milyon TL olarak planlanmış ve ilk çeyrekte hedeflerimizi yüzde 100 tutturma başarısı yakaladık. Planlanmış ihracat rakamımız 16,5 milyon USD’dir ve rakam 2021 yılına göre döviz bazında yüzde 45 artmasını planlamaktayız. (41 Ülkede ilaç ruhsat başvurularımız yapılmış durumdadır; 2023 ve 2024 yılında ihracatımızı sırasıyla 24 ve 30 milyon USD seviyelerine ulaşmayı hedeflemekteyiz. 2022 yılında makina ekipman, iş geliştirme, ruhsat ve Ar-Ge yatırımlarımız 73 milyon TL olarak planlanmıştır. Ar-Ge yatırımlarımızın toplam ciromuza oranı yüzde 2 seviyesindedir. Gelecek yıllarda Ar-Ge yatırımlarımızın payını yüzde 4 seviyesine çıkartmayı planlamaktayız. 

Sıfır duruş / sıfır hata ile kaliteli üretim adına ne tür metot ve sistemler kullanılıyor? Daha çok hangi otomasyon donanım ve yazılım teknolojilerinden yararlanıyorsunuz?

Onko İlaç olarak sıfır hata ile kaliteli üretim adına, endüstride geliştirilmiş ve son teknoloji olan izolatörlü dolum makinalarını kullanıyoruz. Genel anlamı ile ilaç endüstrisinde kullanılan izolatörler; steril ve non-steril üretim proseslerinin uygulandığı, hava kaynaklı mikrobiyolojik ve partikül kontaminasyon oluşumlarının engellenmesini sağlayan, basınç ya da vakum altında çalışabilen, dış ortama kapalı sistemlerdir. İzolatör teknolojisi ile dış ortam (temiz oda - personel) ve izolatör içerisindeki proses tamamen birbirinden izole edilmiş olunur. Başka bir tabir ile izolatör sistemleri, dış ortam ve çalışan personel ile proses arasında sızdırmaz bir bariyer görevi görür. 

Buraya kadar belirtilmiş olan genel tanımı, Onko İlaç bünyesinde yer alan çok sayıda izolatör teknolojisinden sadece birini, örneğin izolatörlü flakon dolum hattını ele alarak biraz daha detaylandırabiliriz. 
Temiz oda olarak adlandırılan, mikrobiyolojik ve partikül yükü tanımlı alanda, flakon dolum izolatörümüz yer almaktadır. Kılavuzlar gereği aseptik dolumları A sınıf alan içerisinde gerçekleştirmeniz gerekir. İşte tam bu noktada izolatör teknolojisi devreye girmektedir. İzolatör, izolasyon kapıları ve özel contalama sistemi ile kendini dış ortama karşı otomatik olarak izole eder. Dış ortam ile bağlantının kesildiğinin bir kanıtı olan sızdırmazlık testi, hem müdahale eldivenleri hem de izolatör iç kısmı için uygulanır. Eğer kontrol testleri başarılı ise bu izolasyonun tamamlandığı anlamına gelir.
İzolasyondan sonraki aşama ise makina iç kısmının A sınıf alana yükseltilmesidir ki bunu da sistem hidrojen peroksit buharı kullanarak otomatik olarak gerçekleştirmektedir. Yapılan bu işlem hidrojen peroksit dekontaminasyonu olarak adlandırılır. İzolasyon işleminin tamamlanması ve izolatör içerisinin A sınıf alana yükseltilmesi gibi gerekli tüm şartları sağladıktan sonra, üretim prosesi; en yüksek ve en güvenli teknoloji ile gerçekleşmiş olur. 

Makina parkurunuz hakkında bilgi vererek sağladığı avantajları anlatır mısınız?   

Sıfır hata ile kaliteli üretim başlığı altında, izolatörün dış ortam ile proses arasında sızdırmaz bir bariyer oluşturduğunu belirtmiştik. Gerekli müdahaleler sadece makina üzerinde yer alan ve sızdırmazlığı test edilmiş eldivenler ile yapılabilmektedir. Bunun anlamı, “izolatörlü sistemler dış müdahaleye kapalı, prosesi tamamen koruma altına alan, ilaç üretimleri için en güvenilir sistemlerdir” şeklinde tanımlanabilir. İzolatöre sahip olmayan yani açık ya da yarı açık sistemlerden en büyük farkı da belirtilen bu noktada oluşmaya başlar.

İzolatörlü sistemler ürünün güvenli bir şekilde üretilmesini sağlarken aynı zamanda çalışan personeli de yine bariyer sistemi ile en üst düzeyde korur. İzolatörün içerisinde çalışılan kimyasal ile personelin etkileşimi yoktur. Örneğin; Onko İlaç olarak en yüksek maruziyet bandı olan OEB/5 (Occupational Exposure Band / Mesleki Maruziyet Bandı)  sınıfına giren ürünler ile güvenli bir şekilde çalışabiliyoruz.
Her geçen gün daha da sınırları daralan ve ilaç üretimini en üst seviyeye çıkarmaya çalışan regülasyonlar, bize gelecekte tercih edilecek olan teknolojinin izolatörlü sistemler olacağını gösteriyor.
Avrupa ve Amerika otoritelerine ait denetimlere güvenle girebilmeniz ve bu büyük pazarlara sorunsuz erişebilmeniz için bu teknolojinin kullanımı önemlidir. Onko İlaç olarak izolatör teknolojisi ile üretim yapan ve ayrıca tüm hatları ile Avrupa GMP sertifikası olan Türkiye’nin ilk ve tek firması olmaktan gurur duyuyoruz.

Son dönemde bu alanda yaptığınız yatırımlardan bahsedebilir misiniz?

İzolatör teknolojinizin önemi kadar, bu teknolojiniz ile uyumlu alt yapı ve sistemlerinizin de özenle seçilmiş olması gerekmektedir. Bu bağlamda;

  • Fabrikamız 29.000 metrekare kapalı alana sahip olup, 110 milyon Euro yatırım bedeli ile kurulmuş, non-sitotoksik ve sitotoksik üretimlerin gerçekleştirildiği ve belirtildiği üzere tüm hatları ile Avrupa GMP onaylı iki ayrı tesisten oluşmaktadır. 
  • Non-sitotoksik üretim sahamızda flakon ve şırınga üretimlerimiz, sitotoksik üretim sahamızda ise flakon ve şırınga üretimlerimiz ile birlikte solid üretimlerimiz mevcuttur.
  • Türkiye’de ilk GMP onaylı Ar-Ge merkezimizde de kapsül üretimlerimizi gerçekleştirmekteyiz.
  • Birbirinden havalandırma, su sistemi, ekipman ve alan olarak tamamen bağımsız bu iki tesisimize hizmet eden altyapılar, günümüzün gereklilikleri doğrultusunda yüksek teknolojiye sahiptir.  
  • Fabrikamız, bina yönetim sistemi ile tamamen otomasyon kontrolünde işletilmektedir. Sıcaklık, basınç ve nem değerleri gibi kritik parametreler 7/24 kontrol ve kayıt altındadır. 
  • Havalandırma sisteminde olduğu gibi yine benzer şekilde iki tesisimizin su sistemi de birbirinden tamamen bağımsız ve otomasyon ile yönetilen sistemlerdir. 
  • Üretimlerimiz için, ekipman parkurlarımız özenle seçilerek dizayn edilmiştir. Özellikle de Avrupa menşeili ve sektöründe lider markalar tercih edilerek üretim parkurumuzun kurulumu gerçekleştirilmiştir. 
  • Şunu da belirtmeliyim ki; altyapı ve ekipmanın önemi kadar, kalifiye personel ile çalışmanın gerekliliklerini ve önemini de bilerek, kilit çalışanlarımızın yurtdışında işletme ve makina kullanım eğitimlerine katılmalarını sağladık. Kurulum safhasından bugüne kadar birlikte bir ekip olarak çalışmalarımızı sürdürüyoruz.
  • Üretimler sonrası ürünlerin kontrol ve ambalajlanması süreci de yine kendi bünyemizde ve üretildiği tesis içerisinde yapılmaktadır. 
  • Yüksek teknolojiye sahip altyapı, ekipman ve kalifiye personel kadromuz ile üretimlerimiz devam etmektedir.

Depolarınızda operasyon süreçlerini hızlandırmak ve doğru sevkiyatı sağlamak adına ne tür donanım ve yazılımlardan yararlanıyorsunuz?

Depomuza gelen ve giriş kontrolleri uygun bulunan malzemelerin SAP üzerinden sisteme girişleri yapıldıktan sonra, ilgili malzeme otomatik olarak karantina stokuna aktarılır. Mevcut SAP sistemimiz karantina stokundaki bir malzemenin üretim siparişine atanmasına izin vermediğinden malzemenin kalite kontrol süreçleri tamamlanıp, malzeme kullanılabilir stoka aktarılana kadar herhangi bir şekilde kullanılamaz.

Süreç takibi SAP üzerinden yapılan depomuzda barkodlu adres sistemi mevcut olup, bu sayede tüm stok hareketleri el terminallerinde bulunan SAP terminal ekranı üzerinden fiziki stok hareketiyle eş zamanlı olarak yapılabilmektedir.

Böylelikle manuel bir kontrol ya da takibe ihtiyaç olmaksızın depo içindeki malzeme akışları en hızlı şekilde gerçekleşmektedir. Yurt içi ve yurt dışı sevkiyat operasyonları SAP ile entegre olan Aysis ve VisioTT depo modülü yazılımı ile yapılmaktadır. Böylelikle depoya iletilen siparişler bu yazılım programlarına bağlı el terminalleri ile okutularak, SAP’den doğru miktar ve bilgiler ile hazırlanabilmesi sağlanıp dakikalar içinde sevk edilebilir hale getirilebilmektedir.

Tesisinizde enerji maliyetlerinizi düşürmek için ne tür çalışmalar yapıyorsunuz? 

Enerji maliyetlerimizi düşürmek için kojenerasyon tesisi fizibilite çalışması ve çatı güneş enerjisi santrali çalışmaları yapmaktayız. Ayrıca enerji tasarrufu için ısı pompalarından da yararlandığımız ve Fabrikada oluşan atık ısıları da geri kazandığımız bir proje üzerine çalışmaktayız.
 

Güncelleme Tarihi: 18 Nisan 2022, 05:43
YORUM EKLE

Nidec

Lima

Dergiler

ST Endüstri Radyo Canlı Yayını